Os estudos clínicos de hoje podem se tornar os tratamentos de amanhã. 

Ao participar, você pode se beneficiar e ajudar a salvar vidas no futuro. 

Entenda tudo a seguir.

Estudos clínicos: segurança do paciente em primeiro lugar 

Um medicamento não pode ser oferecido a pacientes sem que seus riscos e benefícios sejam conhecidos em detalhes. Da produção da molécula – que ainda não pode nem ser chamada de medicamento – até chegar ao paciente, há um caminho longo, que demanda anos e muitos estudos.

Primeiramente, a molécula é testada em células de laboratório, depois em modelos de animais, respeitando todo o cuidado ético com animais de experimento.

Somente após estes testes começam os estudos clínicos, em voluntários humanos em quatro fases distintas. Dada a importância do desenvolvimento de novos tratamentos, a quantidade de estudos clínicos aumentou mundialmente em 700% em uma década. 

Quem garante a segurança do paciente?

O principal objetivo de um estudo clínico é gerar conhecimento médico-científico, protegendo o participante da pesquisa, enquanto busca-se avaliar se o medicamento realmente apresenta a eficácia a que se propõe.

No Brasil, os estudos clínicos são monitorados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), órgão governamental regulatório que tem como equivalentes o FDA americano, o EMA europeu e o PMDA japonês, entre outros, que visam garantir a segurança dos participantes em pesquisas clínicas. 

Além da vigilância realizada pela ANVISA, os estudos clínicos se submetem à supervisão dos comitês de ética das instituições de saúde e ao Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), que tem a responsabilidade de zelar pela ética na condução das pesquisas e pelo direito dos participantes, do início ao fim dos estudos.

O voluntário deve estar ciente dos compromissos, riscos e incertezas referentes ao estudo, de forma que permita a tomada de uma decisão informada. Esse conhecimento sobre os detalhes, riscos e eventuais benefícios protege o paciente, que será um participante ativo, voluntário do estudo, e não uma cobaia. O voluntário também deve ser informado sobre o número de pacientes, hospitais e países participantes, a frequência de efeitos colaterais e o direito de sair da pesquisa sem prejuízo para seu tratamento.

“Assim, há certa desconfiança de alguns pacientes por desconhecimento, apesar dos benefícios que a pesquisa clínica pode trazer, o que é absolutamente aceitável. Afinal, estar em tratamento é um momento de estresse para o paciente. Essa desconfiança pode ser maior ou menor a depender do esclarecimento que o paciente recebe sobre o estudo”, analisa o Dr. João Paulo Lima, oncologista clínico do A.C.Camargo e coordenador médico de Pesquisa Clínica.

Somente com toda essa vigilância e cuidado teremos certeza de que a molécula é mesmo um medicamento eficaz e seguro.

É complicado conduzir estudos clínicos?

Conduzir um estudo clínico demanda um serviço organizado com suporte das equipes médica e não médica com expertise na doença. Isto explica porque poucos centros brasileiros desenvolvem pesquisas na atualidade. 

Segundo a Associação Brasileira das Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (ABRACRO), considerando o período entre 2006 e 2020, 247.168 estudos clínicos foram realizados no mundo todo – desse total, pouco mais de 6.000 no Brasil, um número que ainda pode melhorar. 

“Há espaço para muito crescimento da pesquisa clínica no Brasil. Temos hospitais e pessoal extremamente capazes”, esclarece o Dr. João Lima.

Fases

Saiba como funcionam as etapas dos estudos clínicos:

Fase 1: os pesquisadores testam a molécula num pequeno número de pessoas, administrando-a em pessoas saudáveis ou pacientes, a fim de avaliar a sua segurança, determinar uma variação de dosagem segura e identificar efeitos colaterais indesejáveis. Nesta fase inicial, a grande preocupação é com a segurança, pois será a primeira vez que humanos receberão esta molécula. É colhida uma grande quantidade de amostras de sangue para avaliar como o organismo lida com a molécula. É avaliada a forma de administração da molécula, que pode ser via oral ou intravenosa.

Fase 2: nesta etapa, a molécula se mostrou segura, já é conhecida a via de administração e a frequência de uso. Um número maior de pacientes com diferentes condições (câncer de mama avançado, de pulmão...) é convidado a participar. Nesta fase, os pesquisadores observam se há algum sinal de eficácia contra as diferentes doenças, pois uma molécula pode mostrar atividade muito boa contra câncer de pulmão, mas ser inútil para tratar câncer de intestino.

Fase 3: precisamos validar se o tratamento experimental é melhor do que o tratamento padrão. Agora, um número grande de pacientes com determinada doença é convidado a participar do estudo, que comparará a molécula versus o tratamento padrão. Nesta fase acontece a randomização dos pacientes: eles são aleatoriamente divididos entre os que recebem o tratamento padrão ou a molécula. Ocorre um sorteio, uma randomização feita pelo computador central, entre todos os pacientes do mundo para que idade, distribuição de gênero e tratamentos prévios sejam idênticos entre o grupo do tratamento experimental e o grupo do tratamento padrão. Assim, se os pacientes que receberam o tratamento experimental responderam melhor do que os submetidos ao tratamento padrão, este benefício deve ter vindo do tratamento e não de algum outro fator.

Muitas vezes, o tratamento padrão pode apenas consistir em cirurgia, acompanhamento ou controle de sintomas. Assim, esses estudos randomizados podem oferecer como tratamento padrão o placebo após a cirurgia ou junto do acompanhamento. Imagine que o médico e o paciente saibam que o paciente está recebendo a molécula experimental; é comum pensar que tantos os sintomas como os benefícios possam advir dessa molécula. O placebo evita este viés.

Fase 4: nesta etapa ocorrem os estudos realizados depois que um medicamento se torna disponível para comercialização, e busca-se avaliar efeitos colaterais raros.

Participar é ajudar a salvar vidas

Os tratamentos que hoje curam tantas pessoas foram validados graças a estudos clínicos feitos previamente, que contaram com muitos pacientes.

Além de colaborar para salvar outras vidas, ao participar, o paciente poderá receber uma molécula inovadora com potencial de ser eficaz dentro de um ambiente altamente controlado, como é a pesquisa clínica. 

“Existe, sim, uma chance de o paciente ter um benefício caso essa nova medicação seja efetivamente mais eficaz e não tenha um perfil de efeito colaterais inaceitável. O importante é o paciente saber que vamos tentar protegê-lo ao máximo”, conta o Dr. João.

Como fazer parte 

Seu médico pode convidá-lo a participar se observar que você tem o perfil para um determinado estudo, se notar que você está dentro dos critérios de elegibilidade. 

Você também pode perguntar diretamente a ele sobre a possibilidade de participar de um estudo. 

Para saber mais ou avaliar se você pode participar de algum de nossos estudos clínicos, mande um e-mail para [email protected]. Nosso time irá avaliar a mensagem e responder com todos os esclarecimentos.