Daraxonrasib: a pílula contra o câncer de pâncreas aprovada nos Estados Unidos. O que muda de fato para o paciente?

A agência americana FDA aprovou o daraxonrasib, primeira terapia-alvo para o câncer de pâncreas metastático. O ganho de sobrevida é real, mas o medicamento não cura a doença e ainda não tem registro no Brasil.

Em 26 de agosto de 2026, a Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, aprovou o daraxonrasib, comercializado com o nome Rasonque, para adultos com adenocarcinoma de pâncreas metastático que já passaram por pelo menos uma linha de tratamento sistêmico. É a primeira terapia-alvo aprovada para esse cenário e o primeiro medicamento capaz de bloquear a proteína RAS em suas formas ativas, o mecanismo que fica "ligado" em mais de 90% dos tumores de pâncreas.

Os resultados do estudo que embasou a aprovação foram apresentados no congresso anual da ASCO (American Society of Clinical Oncology), o maior encontro de oncologia do mundo, e publicados no mesmo dia no The New England Journal of Medicine. A plateia aplaudiu de pé. A pergunta que importa para pacientes e famílias, porém, é mais concreta: o que essa aprovação muda na prática, hoje, para quem convive com câncer de pâncreas?

O que é o daraxonrasib e como ele age no câncer de pâncreas

O daraxonrasib é um comprimido de uso oral, tomado uma vez ao dia em casa, que bloqueia a proteína RAS. Ele foi desenvolvido pela empresa americana Revolution Medicines e recebeu o código RMC-6236 durante a fase de pesquisa.

Para entender por que isso é relevante, vale conhecer o papel da RAS. Essa proteína funciona como um interruptor dentro da célula: quando ligada, manda a célula crescer e se dividir; quando desligada, o sinal para. No câncer de pâncreas, uma mutação no gene KRAS (a versão mais comum da família RAS) deixa esse interruptor travado na posição "ligado" em mais de 90% dos casos. É por isso que a RAS é considerada, há décadas, o alvo mais importante e mais difícil da oncologia.

Por que a RAS era considerada "indrogável"

Durante quase 40 anos, nenhum medicamento conseguiu se encaixar na proteína RAS de forma eficaz. Os primeiros inibidores, aprovados a partir de 2021 para câncer de pulmão, atacam apenas uma mutação específica (a KRAS G12C), que é rara no pâncreas. O daraxonrasib pertence a uma nova classe, chamada de inibidores de RAS(ON) multisseletivos: em vez de mirar uma única mutação, ele se liga à proteína quando ela está ativa, independentemente da variante. Na prática, isso significa que a maioria dos pacientes com câncer de pâncreas pode se beneficiar, e não apenas um subgrupo pequeno.

Terapia-alvo não é quimioterapia

A quimioterapia age sobre células que se multiplicam rapidamente, sejam elas tumorais ou saudáveis, o que explica parte dos efeitos colaterais. A terapia-alvo, como o daraxonrasib, interfere em um mecanismo específico do tumor. Isso não quer dizer ausência de efeitos adversos, mas muda o perfil deles e, em geral, o impacto na rotina do paciente.

Para quem o daraxonrasib é indicado

A indicação aprovada pela FDA é precisa: adultos com adenocarcinoma de pâncreas metastático (a doença já se espalhou para outros órgãos) que já receberam ao menos um tratamento sistêmico anterior, ou que não têm condições clínicas de receber quimioterapia com múltiplos agentes. A dose aprovada é de 300 mg por via oral, uma vez ao dia, até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Isso quer dizer que, hoje, o medicamento entra como segunda linha de tratamento. Ele não substitui a quimioterapia inicial nem a cirurgia nos casos em que o tumor é operável. A avaliação de qual tratamento é indicado em cada etapa depende do estadiamento, do estado clínico do paciente e do perfil molecular do tumor, e é feita por uma equipe especializada em tratamento oncológico.

O que o estudo RASolute 302 mostrou

O estudo de fase 3 chamado RASolute 302 incluiu 500 pacientes com câncer de pâncreas metastático que já haviam feito uma primeira linha de quimioterapia. Metade recebeu daraxonrasib; a outra metade, a quimioterapia padrão de segunda linha escolhida pelo médico (gemcitabina com nab-paclitaxel ou irinotecano lipossomal com fluorouracil e leucovorina). Os principais resultados foram:

• Sobrevida global mediana de 13,2 meses com daraxonrasib, contra 6,7 meses com quimioterapia. O risco de morte caiu 60% (razão de risco de 0,40). Na prática, o tempo de vida dobrou.
• Um ano após o início do tratamento, 53% dos pacientes do grupo daraxonrasib estavam vivos, contra 19% do grupo da quimioterapia.
• O tumor diminuiu de forma mensurável em 30% dos pacientes, ou seja, cerca de 1 a cada 3, contra 11% com quimioterapia.
• O tempo até a doença voltar a progredir foi de 7,2 meses, contra 3,6 meses.
• A dor demorou mais que o dobro do tempo para piorar: 9,2 meses, contra 3,8 meses no grupo controle.
• Poucos pacientes precisaram interromper o tratamento por efeitos colaterais: 1,2% com daraxonrasib, contra 11,2% com quimioterapia.

Como interpretar esses números

Sobrevida mediana é o ponto em que metade dos pacientes do estudo ainda estava viva. Não é uma previsão individual: alguns pacientes viveram bem menos, outros bem mais. O que o dado mostra é que, em média, o daraxonrasib ofereceu o dobro do tempo em relação ao melhor tratamento disponível até então. Em uma doença em que os avanços costumavam ser medidos em semanas, um ganho de seis meses e meio é um marco.

A qualidade desse tempo também conta. Os pacientes do grupo daraxonrasib relataram melhor controle da dor, menos fadiga e mais apetite em comparação com a quimioterapia. Para quem convive com doença avançada, viver mais e viver melhor são objetivos que caminham juntos.

O que o daraxonrasib não faz

É importante colocar a expectativa no lugar certo. A aprovação é um avanço, mas tem limites claros.

Não cura a doença. O ganho é medido em meses. Na maioria dos casos, o tumor volta a crescer depois de um período, porque as células desenvolvem resistência ao bloqueio da RAS. Pesquisas em andamento estudam combinações com quimioterapia, imunoterapia e outras terapias-alvo justamente para adiar essa resistência.

Não é indicado para tumores iniciais. Quando o câncer de pâncreas é diagnosticado em fase inicial e é operável, a cirurgia continua sendo o único tratamento com chance real de cura. O daraxonrasib, hoje, é para a doença metastática.

Não está disponível no Brasil. Não há registro na Anvisa nem prazo definido para que isso aconteça. O detalhe é aprofundado mais adiante.

Quais são os efeitos colaterais do daraxonrasib

Os efeitos adversos mais comuns observados no estudo foram lesões de pele semelhantes a acne (rash acneiforme), feridas na boca (estomatite), diarreia e cansaço. Eventos graves ocorreram em 43,6% dos pacientes com daraxonrasib, contra 57,5% com quimioterapia. As principais causas de redução de dose foram o rash (17,4%) e a estomatite (6,6%).

A bula americana traz alertas adicionais que a equipe médica monitora: toxicidade de pele e tecidos moles, perfuração gastrointestinal, doença pulmonar intersticial (pneumonite) e risco para o feto, o que exige contracepção durante o tratamento. Boa parte dos efeitos de pele é controlada com acompanhamento dermatológico e medicamentos tópicos, sem necessidade de suspender o comprimido.

O daraxonrasib já está disponível no Brasil?

Não. O daraxonrasib não tem registro na Anvisa, não tem preço definido no país e não há prazo divulgado para a análise regulatória. Enquanto isso não muda, o medicamento não pode ser prescrito nem vendido no Brasil pelas vias convencionais.

Os caminhos que costumam ser discutidos nesses casos são a participação em ensaios clínicos, o uso compassivo (previsto na RDC 38/2013 da Anvisa, para doenças graves sem alternativa terapêutica, e que depende da concordância do fabricante) e a importação individual. Especialistas ouvidos pela imprensa brasileira, entre eles o Dr. Felipe Coimbra, do A.C.Camargo Cancer Center, recomendam cautela: a importação fora de protocolos de pesquisa é um caminho estreito, caro e sem garantias, e a decisão deve ser tomada em conjunto com o médico que acompanha o caso.

Como referência, medicamentos oncológicos recém-lançados nos Estados Unidos costumam custar na faixa de dez mil dólares por mês. O valor do daraxonrasib no Brasil só será conhecido após o registro e a definição de preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).

O papel da pesquisa clínica

A aprovação do daraxonrasib é resultado direto de ensaios clínicos conduzidos em centros de referência ao redor do mundo. É esse tipo de estudo que permite que novas terapias cheguem aos pacientes com segurança. Quem quiser entender melhor como funciona esse caminho pode ler o novo tratamento para câncer de pâncreas e a força da pesquisa clínica, publicado quando os dados foram apresentados na ASCO.

O que muda de fato para o paciente, na visão do especialista

Para o Dr. Felipe Coimbra, líder do Centro de Referência em Tumores do Aparelho Digestivo Alto (CR-ADA) do A.C.Camargo Cancer Center, o avanço é real e muda a conversa com quem tem doença avançada. Pela primeira vez, existe uma opção oral, com ganho de sobrevida comprovado, para uma fase da doença em que as alternativas eram escassas.

A mensagem principal, porém, continua a mesma: diagnóstico cedo, avaliação por equipe especializada e teste genético do tumor desde o início. O perfil molecular identifica a mutação presente na RAS e em outros genes e orienta as decisões de tratamento, inclusive a elegibilidade para terapias-alvo e ensaios clínicos. Na visão do especialista, o daraxonrasib não é a cura, mas a abertura de uma nova frente terapêutica em uma doença que, historicamente, teve progresso limitado.

Por que o diagnóstico precoce continua sendo decisivo

O câncer de pâncreas costuma ser silencioso no início. Os sinais mais frequentes, como dor abdominal que irradia para as costas, perda de peso sem explicação, icterícia (pele e olhos amarelados) e diabetes de aparecimento recente, muitas vezes só surgem quando a doença já avançou. Vale conhecer os sinais de alerta do câncer de pâncreas e os fatores de risco, como tabagismo, obesidade, pancreatite crônica e histórico familiar.

Quando há suspeita, a investigação com exames de imagem e biópsia deve ser rápida. O A.C.Camargo desenvolveu uma metodologia que reduz o tempo até o diagnóstico, porque cada semana conta na definição de quem pode operar e de quem precisa começar o tratamento sistêmico o quanto antes. Também vale desfazer confusões comuns entre os órgãos da região: veja mitos e verdades sobre câncer de pâncreas, fígado e vesícula.

O que vem pela frente

O daraxonrasib está sendo testado em outros cenários. Estudos de fase 3 avaliam o medicamento como primeiro tratamento da doença metastática, sozinho ou combinado à quimioterapia, e também após a cirurgia, para reduzir o risco de a doença voltar. Há ainda pesquisas em câncer de pulmão e em outros tumores com mutação em RAS, além de combinações com imunoterapia.

Se esses resultados se confirmarem, a expectativa é que a terapia-alvo passe a fazer parte de fases mais precoces do tratamento, e não apenas da segunda linha. Até lá, o caminho para o paciente brasileiro continua sendo o acompanhamento com equipe especializada, o suporte adequado ao longo de todo o tratamento, incluindo cuidados paliativos quando indicados, e a atenção às novidades regulatórias.

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Perguntas frequentes sobre o daraxonrasib