Requisitos necessários para elaboração do projeto de pesquisa

- Descrição dos propósitos e das hipóteses a serem testadas;

- Antecedentes científicos e dados que justifiquem a pesquisa. Se a propósito for testar um novo produto ou dispositivo para a saúde, de procedência estrangeira ou não, deverá ser indicada a situação atual de registro junto a agências regulatórias do país de origem;

- Descrição detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (material e métodos, casuística, resultados esperados e bibliografia);

- Análise crítica de riscos e benefícios, sendo imprescindível constar expressamente no projeto submetido o risco mínimo de perda de confidencialidade dos dados coletados dos participantes da pesquisa;

- Duração total da pesquisa, a partir da aprovação;

- Explicitação de critérios para suspender ou encerrar a pesquisa.

Obs.: As páginas do protocolo de pesquisa devem ser numeradas e na capa do protocolo deve constar a data e a versão do mesmo.

São passíveis de análise pelo CEP e após sua aprovação, também pela comissão nacional de ética em pesquisa – CONEP, todos os projetos que se enquadrem em uma das áreas temáticas especiais a seguir:

1. Projetos que se enquadram na Área Temática Especial - genética humana (Resolução CNS nº 340/04 itens VI.3, VI.4, VI.5 e VI.6 e Resolução CNS nº 466/12 – área temática 1): 

Genética Humana, quando o projeto envolver:

1.1. envio para o exterior de material genético ou qualquer material biológico humano para obtenção de material genético, salvo nos casos em que houver cooperação com o Governo Brasileiro; 
1.2. armazenamento de material biológico ou dados genéticos humanos no exterior e no País, quando de forma conveniada com instituições estrangeiras ou em instituições comerciais; 
1.3. alterações da estrutura genética de células humanas para utilização in vivo; 
1.4. pesquisas na área da genética da reprodução humana (reprogenética); 
1.5. pesquisas em genética do comportamento; e 
1.6. pesquisas nas quais esteja prevista a dissociação irreversível dos dados dos participantes de pesquisa.

2. Projetos que se enquadram na área temática especial - reprodução humana (Resolução CNS nº 466/12 – área temática 2):

Reprodução Humana: pesquisas que se ocupam com o funcionamento do aparelho reprodutor, procriação e fatores que afetam a saúde reprodutiva de humanos, sendo que nessas pesquisas serão considerados “participantes da pesquisa” todos os que forem afetados pelos procedimentos delas. Caberá análise da CONEP quando o projeto envolver: 

2.1. reprodução assistida; 
2.2. manipulação de gametas, pré-embriões, embriões e feto; e 
2.3. medicina fetal, quando envolver procedimentos invasivos.

3. Projetos que se enquadram na área temática especial – equipamentos e dispositivos terapêuticos, novos ou não registrados no país (Resolução CNS nº 466/12 – área temática 3)

4. Projetos que se enquadram na área temática especial – novos procedimentos terapêuticos invasivos (Resolução CNS nº 466/12 – Área Temática 4).

5. Projetos que se enquadram na área temática especial 5 – estudos com populações indígenas (Resolução CNS nº 466/12 – Área Temática 5).

6. Projetos que se enquadram na área temática especial – projetos de pesquisa que envolvam organismos geneticamente modificados (OGM), células-tronco embrionárias e organismos que representem alto risco coletivo, incluindo organismos relacionados a eles, nos âmbitos de: experimentação, construção, cultivo, manipulação, transporte, transferência, importação, exportação, armazenamento, liberação no meio ambiente e descarte (Resolução CNS nº 466/12 – Área Temática 6).

- Entende-se por OGM: organismo cujo material genético DNA/RNA tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética.
- Entende-se por engenharia genética: atividade de produção ou manipulação de moléculas de DNA/RNA recombinante.
- Entende-se como moléculas de DNA/RNA recombinante as moléculas manipuladas fora das células vivas mediante modificação de segmentos de DNA/RNA natural ou sintético e que possam multiplicar-se em uma célula viva, ou ainda as moléculas de DNA/RNA resultantes desta multiplicação. Consideram-se também os segmentos de DNA/RNA sintéticos equivalentes aos de DNA/RNA natural.

7. Projetos que se enquadram na área temática especial - protocolos de constituição e funcionamento de biobancos para fins de pesquisa (Resolução CNS nº 466/12 – Área Temática 7).

8. Projetos que se enquadram na área temática especial - pesquisas com coordenação e/ou patrocínio originados fora do Brasil, excetuadas aquelas com copatrocínio do Governo Brasileiro (Resolução CNS nº 466/12 – Área Temática 8).

9. Projetos que se enquadram na área temática especial - projetos que, a critério do CEP e devidamente justificados, sejam julgados merecedores de análise pela CONEP (Resolução CNS nº 466/12 – Área Temática 9).

Divulgação da pesquisa

Qualquer material (folder, vídeos, áudios, etc.) com finalidade de divulgação da pesquisa a fim de recrutar participantes, deverá ser previamente aprovada pelo CEP.

Serão considerados os seguintes itens na análise do CEP:

1. A informação não deverá ser apresentada de forma enganosa aos potenciais participantes de pesquisa;

2. O procedimento para recrutamento dos participantes não deve ser coercitivo;

3. O anúncio não deve afirmar ou dar a entender a certeza de um resultado favorável ou outros benefícios além do que está descrito no formulário de consentimento aprovado do protocolo;

4. Não deve haver nenhuma afirmação implícita ou explícita de que a droga, produtos biológicos ou equipamentos médicos sejam seguros ou eficazes para o propósito de investigação ou de que o objeto em teste é sabidamente equivalente ou superior a qualquer droga.

Durante a realização do projeto de pesquisa:

- Um relatório periódico relacionado ao andamento do projeto de pesquisa deve ser submetido ao CEP a cada 06 meses em formulário apropriado (disponibilizado pelo CEP) assinado pelo pesquisador responsável. A submissão deve ser feita como “notificação” via Plataforma Brasil;

- Os eventos adversos ocorridos na pesquisa devem ser encaminhados para conhecimento e verificação do Comitê;

- Qualquer alteração no projeto de pesquisa já aprovado pelo CEP deverá ser novamente submetida ao CEP sob forma de EMENDA, constando na capa a nova versão e dentro do projeto deve ser identificada a alteração. Em carta assinada pelo pesquisador responsável ao CEP, deve ser explicado o motivo da(s) mudança(s) no projeto.