Informações para submissões de pesquisas
Documentos importantes
Fluxo para submissão de projeto
Checklist para submissão de projeto
Modelos de documentos para submissão de projeto
Requisitos necessários para elaboração do projeto de pesquisa
- Descrição dos propósitos e das hipóteses a serem testadas;
- Antecedentes científicos e dados que justifiquem a pesquisa. Se a propósito for testar um novo produto ou dispositivo para a saúde, de procedência estrangeira ou não, deverá ser indicada a situação atual de registro junto a agências regulatórias do país de origem;
- Descrição detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (material e métodos, casuística, resultados esperados e bibliografia);
- Análise crítica de riscos e benefícios, sendo imprescindível constar expressamente no projeto submetido o risco mínimo de perda de confidencialidade dos dados coletados dos participantes da pesquisa;
- Duração total da pesquisa, a partir da aprovação;
- Explicitação de critérios para suspender ou encerrar a pesquisa.
Obs.: As páginas do protocolo de pesquisa devem ser numeradas e na capa do protocolo deve constar a data e a versão do mesmo.
São passíveis de análise pelo CEP e após sua aprovação, também pela comissão nacional de ética em pesquisa – CONEP, todos os projetos que se enquadrem em uma das áreas temáticas especiais a seguir:
1. Projetos que se enquadram na Área Temática Especial - genética humana (Resolução CNS nº 340/04 itens VI.3, VI.4, VI.5 e VI.6 e Resolução CNS nº 466/12 – área temática 1):
Genética Humana, quando o projeto envolver:
1.1. envio para o exterior de material genético ou qualquer material biológico humano para obtenção de material genético, salvo nos casos em que houver cooperação com o Governo Brasileiro;
1.2. armazenamento de material biológico ou dados genéticos humanos no exterior e no País, quando de forma conveniada com instituições estrangeiras ou em instituições comerciais;
1.3. alterações da estrutura genética de células humanas para utilização in vivo;
1.4. pesquisas na área da genética da reprodução humana (reprogenética);
1.5. pesquisas em genética do comportamento; e
1.6. pesquisas nas quais esteja prevista a dissociação irreversível dos dados dos participantes de pesquisa.
2. Projetos que se enquadram na área temática especial - reprodução humana (Resolução CNS nº 466/12 – área temática 2):
Reprodução Humana: pesquisas que se ocupam com o funcionamento do aparelho reprodutor, procriação e fatores que afetam a saúde reprodutiva de humanos, sendo que nessas pesquisas serão considerados “participantes da pesquisa” todos os que forem afetados pelos procedimentos delas. Caberá análise da CONEP quando o projeto envolver:
2.1. reprodução assistida;
2.2. manipulação de gametas, pré-embriões, embriões e feto; e
2.3. medicina fetal, quando envolver procedimentos invasivos.
3. Projetos que se enquadram na área temática especial – equipamentos e dispositivos terapêuticos, novos ou não registrados no país (Resolução CNS nº 466/12 – área temática 3)
4. Projetos que se enquadram na área temática especial – novos procedimentos terapêuticos invasivos (Resolução CNS nº 466/12 – Área Temática 4).
5. Projetos que se enquadram na área temática especial 5 – estudos com populações indígenas (Resolução CNS nº 466/12 – Área Temática 5).
6. Projetos que se enquadram na área temática especial – projetos de pesquisa que envolvam organismos geneticamente modificados (OGM), células-tronco embrionárias e organismos que representem alto risco coletivo, incluindo organismos relacionados a eles, nos âmbitos de: experimentação, construção, cultivo, manipulação, transporte, transferência, importação, exportação, armazenamento, liberação no meio ambiente e descarte (Resolução CNS nº 466/12 – Área Temática 6).
- Entende-se por OGM: organismo cujo material genético DNA/RNA tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética.
- Entende-se por engenharia genética: atividade de produção ou manipulação de moléculas de DNA/RNA recombinante.
- Entende-se como moléculas de DNA/RNA recombinante as moléculas manipuladas fora das células vivas mediante modificação de segmentos de DNA/RNA natural ou sintético e que possam multiplicar-se em uma célula viva, ou ainda as moléculas de DNA/RNA resultantes desta multiplicação. Consideram-se também os segmentos de DNA/RNA sintéticos equivalentes aos de DNA/RNA natural.
7. Projetos que se enquadram na área temática especial - protocolos de constituição e funcionamento de biobancos para fins de pesquisa (Resolução CNS nº 466/12 – Área Temática 7).
8. Projetos que se enquadram na área temática especial - pesquisas com coordenação e/ou patrocínio originados fora do Brasil, excetuadas aquelas com copatrocínio do Governo Brasileiro (Resolução CNS nº 466/12 – Área Temática 8).
9. Projetos que se enquadram na área temática especial - projetos que, a critério do CEP e devidamente justificados, sejam julgados merecedores de análise pela CONEP (Resolução CNS nº 466/12 – Área Temática 9).
Divulgação da pesquisa
Qualquer material (folder, vídeos, áudios, etc.) com finalidade de divulgação da pesquisa a fim de recrutar participantes, deverá ser previamente aprovada pelo CEP.
Serão considerados os seguintes itens na análise do CEP:
1. A informação não deverá ser apresentada de forma enganosa aos potenciais participantes de pesquisa;
2. O procedimento para recrutamento dos participantes não deve ser coercitivo;
3. O anúncio não deve afirmar ou dar a entender a certeza de um resultado favorável ou outros benefícios além do que está descrito no formulário de consentimento aprovado do protocolo;
4. Não deve haver nenhuma afirmação implícita ou explícita de que a droga, produtos biológicos ou equipamentos médicos sejam seguros ou eficazes para o propósito de investigação ou de que o objeto em teste é sabidamente equivalente ou superior a qualquer droga.
Durante a realização do projeto de pesquisa:
- Um relatório periódico relacionado ao andamento do projeto de pesquisa deve ser submetido ao CEP a cada 06 meses em formulário apropriado (disponibilizado pelo CEP) assinado pelo pesquisador responsável. A submissão deve ser feita como “notificação” via Plataforma Brasil;
- Os eventos adversos ocorridos na pesquisa devem ser encaminhados para conhecimento e verificação do Comitê;
- Qualquer alteração no projeto de pesquisa já aprovado pelo CEP deverá ser novamente submetida ao CEP sob forma de EMENDA, constando na capa a nova versão e dentro do projeto deve ser identificada a alteração. Em carta assinada pelo pesquisador responsável ao CEP, deve ser explicado o motivo da(s) mudança(s) no projeto.
